化学業界では、人々と環境の安全を保護することを目的とした規制当局による法律の強化や、より厳格な規制の導入という世界的な傾向が見られます。このことが、殺生物性の有効成分の減少につながり、代わりに除菌剤やその他の殺生物性製品の承認プロセスがより厳しくなっています。これらの変化の注目すべき例は、2013年9月に発令された EU 殺生物性製品規則 (BPR: Biocidal Products Regulation) No. 528/2012 です。BPR は、欧州連合のすべての国々のほか、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、スイスにも適用されます。

BPR の目的は？

この規則は、殺生物性製品の使用と市場への投入（販売）を管理するために制定されています。また、登録済みの有効成分の使用、殺生物性製品の有効性、毒性および使用中の危険性の評価も含まれています。

さらに、規則では、殺生物性製品の有効性と安全性を証明するための堅牢なデータ、承認済みの有効物質およびサプライヤーの一覧、欧州市場全体における殺生物性製品の承認のための統一したシステムが要件とされています。

殺生物性有効成分とサプライヤーの管理の向上 - 95 条

欧州市場における殺生物性の有効成分をさらに管理するために、既存の有効成分は BPR の下で、登録を介して再評価が行われています。さらに、2015年9月に発令された BPR の 95 条では、殺生物性製品に使用されるすべての「有効成分」のサプライヤーは、登録が必須で 95 条の一覧に記載されていなければならないと記されています。95 条を遵守していないサプライヤーから供給される殺生物性有効成分を使用した除菌製品は違法です。

製造現場における BPR の適用と殺生物性製品の使用

BPR の適用範囲には、「殺生物性製品の使用」が含まれているため、すべてのアルコールベースまたは殺生物性ベースの混合物を除菌剤の目的で現場で製剤、使用する場合は BPR の適用範囲であるとみなされ、製品の登録が必要となります。さらに、上記の状況のように、製剤する混合物にアルコールおよび殺生物性の有効成分が含まれる場合は、 95 条に従って供給されることが求められます。

BPR の下での医薬品エンドユーザーの義務とは？

• 製薬業界の顧客は、製造現場で使用される殺生物性製品の供給元が運用する国で登録されていることを確認する必要があります。未承認の殺生物性製品の販売や使用は違法です。
• これらの除菌製品のサプライヤーは、BPR の下で自社製品を登録するために投資を行う必要があります。
• 現場で使用する目的で購入した殺生物性の有効成分は、BPR の 95 条に従って、承認済みの供給源から調達する必要があります。
• 製薬の現場で製造され、殺生物の目的で使用される製品は、BPR 登録の対象となります。

エコラボライフサイエンスの BPR コンプライアンスにおける現状は？

• エコラボは、すべての殺生物性製品の有効成分が BPR の95 条に則って供給されていることを保証します。
• エコラボは、当社の製品が BPR の要件およびその他の関連する EU 法案（CLP および REACH 規則、および EudraLex 4 巻、付録 1 で提示されている内容）に準拠するよう多大な投資を行っています。
• 当社の製品は安全で効果的です。
• 当社には、ヨーロッパだけでなく、世界的な市場で規制に完全かつ持続的に準拠するための規制に関する専門家とリソースを備えています。
• 当社は、長期的かつ継続的な製品の供給を保証します。