ダーティーホールドタイム（DHT）とは、クリーニング前に機器が汚れた状態にあった時間を指します。ベストプラクティスは、プロセスが完了したら直ちに機器を洗浄することであり、汚れは最も簡単に落とせます。  汚れが機器の表面にあると、その部分は乾燥するだけでなく、微生物増殖のホストになります。そして残念ながら、運用上の制約があるため、最善の処置が実施できないことがあります。クリーニングのリソースに制約がある場合や、オフシフト中に運用される状況、または祭日と重なる週末前に生産を完了するように圧力がかかっている状況では、機器が数時間または数日間も汚れたままになる可能性があります。FDA では、クリーニングを検証する目的で、有効な状態に関する DHT の最大値を確立することを要求しています。

クリーニングの検証に DHT が要求される理由は？

DHT を考慮してクリーニングの検証を行うことで、最も汚れた状態でクリーニングの検証が行われたことを確認でき、今後の生産稼動に運用上の境界が設けられます。検証の目的で DHT を確立するために使われるパラメータは、品質と運用のどちらの観点からも興味深いことです。運用の観点からは、スケジュールの柔軟性を最大限に確保するために、比較的長時間の DHT を望みます。これにより、リソースの利用可能性と生産の需要に基づいて機器のクリーニングを予定することができます。一方、品質の観点から言えば、汚れた機器では微生物が増殖する可能性を考慮して、DHT を最小限に抑えたいと望みます。  一部の DHT は、この 2 つのグループ間での協議と交渉のうえ確立することが推奨されます。

すべての検証は、最長の DHT で行われるべきですか？

すべての検証を最長の DHT で行う必要はありません。  FDA は、DHT が機器の清掃能力に影響を与えないことを示す必要があると述べています。しかしながら、FDA ではそれを示す方法については指定していません。  優れた検証計画の多くは、繰り返し行われる実行の 3 回の内の 1 回を、最長の DHT で実行するよう計画されています。検証プロトコルでは、たとえ最長 DHT の前に機器が洗浄された場合でも、稼働ごとのダーティーホールドタイムを記録しておくことが重要です。  また、最低でも 1 回の実行で DHT を最大限にするために、機器を意図的に汚れた状態にすることを推奨します。そうしない場合は、検証の実行中に機器が汚れた状態で放置された最長時間が、検証済みの DHT とみなされます。監査官はお客様の調査において特定の DHT を求めています。このことから、意図的に最長の DHT を提示し、過度な制約を避けるために検証はその最長 DHT で行います。

洗浄プロセスに DHT を取り入れるためのサポートをお求めですか？ エコラボの洗浄バリデーション専門チームが迅速なサポートを提供します。