すべての洗浄バリデーションガイドは、検証プロセスを開始するにあたり、まずは施設内で洗浄する製品グループを特定することから始まります。

このプロセスでは、それらの製品グループを明確化する条件を書き出し、各製品をそれらのグループに分類していきます。次に、各グループごとに、洗浄が最も困難な製品を識別するための根拠を挙げ、その根拠をもとに、各グループで洗浄が最も困難な製品を識別します。これをどう行うかによって、バリデーションの実行に伴う作業に大きな影響を与えるだけでなく、今後のバリデーションにも影響が及ぶ可能性があります。

最初のステップ

始めに、消費者や「有効成分」の観点から、製品タイプ（シャンプー、コンディショナー、日焼け止め、歯磨き粉、フェイスパックなど）を検討します。この方法で製品を分類することで、運用上の慣行や清掃手順に従うことができるようになります。

次に、製品の形態を考慮します（液状、クリーム状、ペースト状、高温充填など）。繰り返しますが、こうすることで、運用上の慣行や清掃手順に確実に従うことができるようになります。このアプローチにより、製品グループの数を減らしながらも、洗浄バリデーションの要点をすべてカバーすることができます。

さらに、市販薬を製造している場合は、市販薬の有効成分ごとに製品を分類することを考慮します。これにより、最も有効な成分を検証の対象として設定することができる場合があります。

では、これらの分類をどう扱えばよいのでしょうか？製品一覧に「製品タイプ」、「製品の形態」、「市販薬の有効成分」の列を設けます。例えば、製品は「シャンプー」、「液状」、「市販品（サリチル酸 5%）」、または「ローション」、「クリーム」、「有効成分なし」などと分類できます。

次のステップは、「清掃が最も困難」な製品を特定することです。その製品に、シリコン、TiO2 や油分は含まれていますか？この質問をする理由は、「液状の製品」には、有効成分の除去を妨げるシリコンが含まれている場合があるからです。適切な除去が困難な成分を当社が特定した場合、洗浄中にその成分を除去することで、その製品グループ内でそれらの成分を少量含む他の製品もすべて洗浄できるようになります。それを有効線分とマトリクス化することで、すべての有効成分のレベルを除去できることを確実にしながら、洗浄バリデーションのマトリクスを簡素化することができます。

これは、今後のためにも非常に重要です。同様の考えに従って、今後より高レベルの有効成分、またはその製品グループ内で除去の困難な成分を高レベルに含む製品が製造現場に導入された場合は、その製品が新たな「最悪のケースの製品」とみなされ、洗浄バリデーションが必要となる可能性があります。有効成分を少量または洗浄の困難な成分を少量含む新しい製品は、新たな「最悪のケース」に該当しないため、洗浄バリデーションも必要ありません。

従って、製品グループと「最悪のケース」の製品を選択することの重要性は、既存の洗浄バリデーションの作業範囲と今後の再バリデーション要件に影響を与える可能性があります。製品グループと、それらが洗浄プロセスに与える影響への対処にサポートが必要ですか？エコラボの洗浄バリデーション専門チームが迅速なサポートを提供します。