エコラボに入社した時、私の中の除菌剤の概念は完全に覆されました。私はすぐに消毒剤とその使用を当たり前のように思っていたことに気づきました。おそらく、工場から工場へと移動する中で、それぞれの施設における清掃や除菌が「いつもそのように実施されていた」ことが原因だと思います。

関連の環境モニタリング（EM）の傾向のレビューは、誰をも納得させる管理レベルを示していました。自由自在に使われていた言葉の1つは「残留物」でした。しかし、これは人によって意味が違います。一部の人にとっては、製品の汚染の証拠、またはクリーニングと除菌が行われていた証拠である可能性があり、他の人にとっては、管理欠如の兆候になります。

非業界団体のメンバーである私の仕事の1つは、2017年度にコメントを求められた際、アネックス1のドラフトを確認することでした。微生物学に焦点を当ててアネックスを調べたところ、同意する点が多々あり、そしていくつかの疑問点もありました。その後、エコラボに入社しました。クリーンルーム消毒剤のサプライヤーもアネックス1の内容に関心を持っています。 入手可能な文献はたくさんありますが、大まかに言えば、ほとんどの除菌剤サプライヤーが同じことを言っています。これは業界にとって朗報です。

残留物に関する懸念

除菌剤メーカーとして、私たちは使用後に除菌剤から残った残留物に対する帰省者からの懸念が長引き、増加しているのを見てきました。残留物の視覚的側面は常に懸念されており、クリーンルーム環境に残留物が存在することで製薬会社が出頭を命じられた記録があります。FDA483の最近のレビューには、次の引用があります。

• 清掃手順の不十分なバリデーション - 所見 37 件
• 除菌製品の不十分なバリデーション - 所見 8 件
• 残留性の問題 - 所見 17 件

レビュー中の別の重要なトピックとして、アネックス草案は、これらの残留物を管理する必要性を指摘し、残留物の潜在的な潜在的影響について懸念を提起しています。残留物を参照するアネックス1草案のセクション6.5AおよびBで強調されています 潜在的にバリアを作成し、および/または製造されている製品に粒子状のリスクをもたらします。

したがって、ここに、残留物がリスクである理由について説明しているアネックスがあります。それらは、製造プロセスに物理的または化学的汚染のリスクをもたらします。規制を好むと好まざるとに関わらず、規制には常に存在価値があるものです。

そこには 新しい 特定の声明があり、クリーニングプログラムが除菌剤の残留物を除去するのに効果的であるべきことを強調しています。これは、残留物が少ない、または最小限の製品の要件と関連しており、残留物が表面に制御されずに蓄積することを許可することはもはや受け入れられない慣行であると明確に述べています。繰り返しますが、除菌剤の残留物の存在は、基本的なレベルでは、物理的または化学的汚染リスクとしての製品品質へのリスクを表しています。これは業界にとって目新しいニュースではなく、アルコール などの製品が残留物をほとんどまたは全く残さないため、開封されている製品の近傍で一般的に使用される理由です。

概要として、製品、プロセス、または除菌からの残留物は、物理的または化学的汚染リスクによる製品品質へのリスクを表します。

残留物をどのように定義するのか？

私は仕事上の役割において、企業が残留物の定義、リスクとは何か、そしてそれを取り除く方法を模索しているのを目の当たりにしています。ここではこの最後の点である、どのように残留物を取り除くのかについて考察してみます。最初に、残留物を取り除く方法を理解する前に、残留物が何であるかを理解する必要があります。

残留物は、製造工程からのものと、クリーニング・除菌工程からのものの2種類に大別できます。クリーンルーム消毒剤は通常、水ベースの化学薬品であり、すべて水に簡単に溶解します。したがって、除菌剤の残留物を除去するのに最適な溶剤は水です。通常、WFIまたは精製グレードで、これは場所とクリーンルームへのリスクによって異なります。しかし、すべての優れた微生物学者が言うように、クリーンルームで使用される水は別のリスク、つまり微生物学的成長のリスクを生み出します。このリスクに対抗するために、代替溶媒が一般的に水と一緒に、または水を置き換えるために使用されます。70% アルコール です。これらはそれ自体が消毒剤ですが、他の除菌剤残留物の蓄積を減らす目的でも使用され、「単なる」水と比較した場合、微生物学的リスクは高くありません。

しかし、製造プロセスの他のグループはどうでしょうか？この場合も、これらの残留物形成化合物が水ベースであるか、物理的な破片であれば、水またはアルコールを使用して除去することができます。ただし、一部の製品は、水を使用してそれらを除去しようとしても、クリーンルーム環境においてかなり頑固に存在し続けます。ここで洗剤が登場します。洗剤の界面活性剤特性は、複雑な分子を分解し、クリーニングプロセスを容易にするのに役立ちます。ただし、これらの洗剤も残留物を残すため、すすぎが必要になります。

残留物を測定または検出する方法について現在焦点が当てられています。このプロセスの第一歩を確実にしたいと思います。最初にモップとバケツに手を伸ばす前に、残留物が何であるかを理解する必要があります。

エコラボは、除菌剤残留物除去の科学に関する十分に確立された科学的研究を発表し続けています。最近の英国ファーミグ年次会議で、エコラボは除菌剤残留物の除去とそのアプローチ方法に関する公開セッションを行いました。これには製薬業界と除菌剤サプライヤーが同様に出席していました。私たちの業界にとっての良いニュースは、除菌剤のサプライヤーがエコラボのリードに従ってくれているように見受けられることです。様々な除菌剤サプライヤーから称賛の記事が公開されており、すべてが残留物の除去について同様のメッセージを送ってくれています。私の経験では、サプライヤーとの連携が取れるようになると、問題はほぼ解決されるか、リスクが軽減されます。