Annex 1 の要点
お客様の洗浄・除菌に関する課題を解決し、コンプライアンスの達成をサポート
エコラボには、最新の改定に対する洞察を提供する経験があります。
2020年2月に公表されたAnnex 1 Draft v.12には、医薬品メーカーが現場での洗浄・除菌に関し注意しなければならない5つの重要な分野が含まれています。
- 洗浄工程と除菌工程の明確な区別
- 無菌製品 - 無菌エリアと非無菌エリア両方における使用の検討
- すぐに使用できる製品 - 準備、検証、期限切れによる追加の管理を最小化
- 検証 - パフォーマンスと使用中のアプリケーションをサポート
- リスクマネジメントと品質管理システム(QMS)の重視
- エコラボライフサイエンスは、お客様がこれらの要件を満たすお手伝いをします。
Eudralex Vol 4
EudraLex vol 4は、適正製造基準(GMP)ガイドラインをカバーし、医薬品製造の様々な側面に関する具体的なガイダンスを提供するAnnexシリーズ(Annex 1を含む)を網羅しています。
改訂された理由
対象を絞って行われた第一回協議の後、大幅な修正案が提出されました。これらの修正案は最終協議に合わせ、最新のドラフトに盛り込まれています。