Bioquell Validation

Bioquell サービスのバリデーション

エコラボの Bioquell は、規制要件に対応するため、安定したバリデーション文書化サービスを提供します。お客様は、自社のシステムが効果的であることを実感していただけます。

  • レポートはすべて、エコラボの Bioquell バリデーション専門家によって作成されます。
  • 当社のバリデーション プロセスは不安を払拭し、生産性を最大限に高めるうえで役に立ちます。

Bioquell のシステムやサービスをご購入いただくと、オプションとして、規制要件への対応に必要なバリデーションのレベルを選択できます。また、お客様の業務のプロトコルに応じて、バリデーションサービスを後から追加し、システムを再度バリデーションすることも可能です。お客様のオペレーションに最適な方法については、当社までお問い合わせください。

包括的で高精度な
Bioquell のバリデーション

  1. 規制に関する手続き文書
    今日の職場環境では、業務プロセスが目標成果を達成していることを保証するために厳格な規制に従わなければなりません。単なる「サイクル性能証明」だけでは、このような規制に対応するのに十分とは言えません。気流や粒子数のチェックから総合的なサイクルの開発まで、Bioquell は Bioquell システムに関する包括的な文書化システムを提供し、お客様の規制要件に関する報告書を作成します。

  2. トレーニング
    実践的な演習、対面でのトレーニング、Eラーニングといったオプションを提供し、お客様が Bioquell システムの稼働と維持に必要な技術を習得する際に役立てることができます。トレーニングを終えた後は、当社の技術チームがニーズに応じてお客様をサポートします。

  3. 据え付け時適格性確認（IQ）
    Bioquell システムの据え付けには専門技術が必要です。Bioquell が、一貫してシステムの据え付けと設定を行います。IQ によって、すべての必要な構成要素がそろっているか確認します。このプロセスには重要な書類および較正証明書も含まれます。

  4. 稼働性能適格性確認（OQ）
    Bioquell がお客様のシステムにパラメータを設定した後、システムが設定されたパラメータを満たしているかを当社が確認します。当社がお客様のシステムを検査・分析し、システムが適切に機能しているか認証します。

  5. ガス処理サイクル開発（GCD）
    当社では、お客様のプロセス要件に適した迅速で効率的な過酸化水素蒸気サイクルを開発します。設定を最適化するために、標的エリアでの一連のライブサイクルにおけるパラメータを調整します。

  6. 稼働性能適格性確認（PQ）
    PQ では、サイクルのパラメータを再現できるかどうかを確認します。これまでと同様に、包括的な報告文書を提供します。

  7. サイクル性能証明（PR）
    これはオプションのサービスで、一連の設定されたサイクルパラメータが、異なる条件下でも一貫性を保っているかどうか確認します。バイオロジカルインジケーターと科学的指標を用いて、結果の裏付けを行います。

  8. 適格性再確認サイクル（RQ）
    Bioquell ソリューションでは、お客様のプロトコルや規制義務において必要と判断されるたびに適格性の再評価サイクルを行います。GCD から以前に確立された、一連のサイクルパラメータがまだ効率的で有効であるかを確認するのに必要な手順を実行します。