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有効性検証における課題
除菌剤の有効性試験は、考慮すべき要素が数多くあるため、困難な作業です。
有効性
既存のサプライヤーの有効性に関する方法とデータがクリーンルーム環境に固有ではない
順守
規制はガイダンスを提供しますが、何をどのように行うべきかは示しません
矛盾
世界標準が存在しないため、施設ごとに異なるバリデーション試験方法が用いられます
時間
6～12カ月以上
一般的なバリデーションのタイムライン
コスト
最大 $100,000
施設あたりのバリデーションコスト
検査
規制と検査官ごとのばらつき
バリデーションは規制上の要件です
『FDA Aseptic Processing Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice（無菌処理 - 現行の適正製造基準によって生産される産業用無菌医薬品に関する FDA 無菌処理のガイダンス）2004年9月』は以下のように定めています：
「日常的に使用される消毒剤は、製造施設から回収された通常の微生物植物相に対して効果的でなければならない1」
さらに、「EudraLex 第 4 巻。付属書 1 4.34」には次のように記載されています。
「消毒プロセスは検証しなければならない。検証試験では、特定の使用方法および表面素材の種類における除菌剤の適合性と有効性を実証する必要がある2」
- FDA Aseptic Processing Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice（無菌処理 - 現行の適正製造基準によって製造された産業用無菌医薬品に関する FDA 無菌処理のガイダンス 2004年9月」。無菌処理 - 現行の適正製造基準によって製造された無菌医薬品 | FDA
- Eudralex Volume IV. Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2022（(Eudralex 第 4 巻。付属書 1 無菌医薬品の製造、ヒトおよび獣医用医薬品の適正製造基準に関する EU ガイドライン、2022年）： https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262
Validex™ プログラムとは
エコラボの Validex™ プログラムは、医薬品業界向けに特別に開発されたもので、クリーンルームで使用される製品を評価するための明確で再現性のある試験方法を提供します。2018年に初めて開発された Validex™ は、さまざまなライフサイエンス分野での導入に成功しています。データに依存しないバリデーションパッケージがさらに開発され、ワイプの評価も含まれるようになりました。
記事：
Validex™：ワイプの有効性評価のための包括的なデータパッケージ
Validex™ 法は、認定された試験機関によって独立して検証されており、現在では非機械的作用と機械的作用（拭き取り）試験の両方を組み合わせて行われています。これは、ワイプは使用される特定の方法で検証されるべきであるという付属書 1 の更新を盛り込んだ内容です。Validex™ の拭き取り方法は、クリーンルームにおけるベストプラクティスの用法（一方向の重複する拭き取り）を取り入れています。
このプログラムは、全世界で使用できる業界に適した方法と受け入れ基準を確保するよう設計されています。この分析法は、関連するさまざまなクリーンルームの微小植物と表面を使用した包括的なデータセットの開発に使用されています。
方法論
- 医薬品メーカーや規制当局の期待に沿うもの
- 認定試験機関で独自に検証済みの方法。
データ
- クリーンルーム環境に関連するあらゆる微生物や 表面に対してエコラボ Klercide™ シリーズの有効性を実証するデータセット。
専門技術
- 微生物学、国際的な規制基準、バリデーションプロセスに関する深い専門知識を持つエコラボのチームと独立した研究所が開発。
Validex™ プログラムは、クリーンルーム用除菌剤のバリデーションプロセスに関する具体的なガイダンスを医薬品メーカーに提供し、そのデータを自社の有効性試験の一部として活用できるようにします。
このプログラムは、バリデーションの負担を大幅に軽減し、次のような重要な成果を上げるうえで役立ちます。
一貫性。
全世界で適用できる手法で施設間の一貫性を確保。
効率。
バリデーションにかかる時間とコストを削減します。
コンプライアンス。
グローバルな規制基準に沿った方法とデータを提供。
専門家によるバリデーションサポート
エコラボのグローバルテクニカルチームは、該当するクリーンルーム用材料の選定や、各表面で試験する適切な施設内微生物の選定など、除菌剤の有効性試験に関するその他の試験要件の設計と実施において、エンドユーザーをサポートすることができます。
このプログラムの詳細については、お問い合わせフォームに必要事項をご記入いただくか、最寄りのエコラボ・アカウントマネジャーまでお問い合わせください。
以下のビデオでは、GTC チームが Validex™ プログラムの詳細についてご案内しています。ぜひ、ご視聴ください。
今すぐ視聴：
除菌剤の有効性検証
Helen Gates（ヘレン・ゲイツ）)、エコラボの戦略的テクニカルコンサルタントリード
今すぐ視聴：
除菌剤の有効性検証が失敗する理由
Matt Cokely（マット・コークリー）：エコラボのシニアグローバル テクニカルコンサルタント マネジャー