日本語 
ライフサイエンス グローバルテクニカルコンサルタント（GTC）
お客様の製造プロセスに変更が必要になったら、当社にお任せください。
汚染防止プログラムをゼロから構築する場合でも、何年も前から実施しているプログラムを変更するときでも、適切な専門技術による後押しが違いを生み出します。業界のベストプラクティスに照らし合わせた現在のアプローチの分析から、改善点の検証と実施まで、エコラボのグローバルテクニカルコンサルタントが生産を中断することなくサポートします。
エコラボのグローバルテクニカルコンサルタントは、汚染防止に関する豊富な経験を持つ技術スペシャリストです。QA、検証、オペレーションの各チームとともに、エコラボの構造化された変更管理のフレームワークに従い、お客様によるリスク評価や、適切なアプローチの選択と検証を支援し、自信を持って導入できるようお力になります。
GTC で得られるもの
お客様と同等の施設で働いた経験のある技術専門家。
当社のコンサルタントは、微生物学者、化学者、品質のスペシャリストなど、多様な業界の出身です。彼らは汚染事象を管理し、複雑なバリデーションサイクルを乗り切った経験の持ち主で、規制に耐えうる新規または更新された除染プロセスをゴールライン全体で実現するために何が必要かを熟知しています。
専門知識を完全なソリューションセットに結び付けます。
GTC による推奨事項は、エコラボの除染化学品、除染機器、デジタルツールの統合ポートフォリオに直接反映されます。推奨されたものは、ひとつのパートナーシップを通じて実際に導入できます。
業界標準が策定される場に居合わせることができます。
当社のコンサルタントは、PDA、USP、EPA、FDA などの規制機関や標準化団体のワーキンググループに貢献しています。
GTC がもたらす違い
汚染防止戦略
Annex 1 は CCS を義務化しました。当社のコンサルタントは、お客様によるプロセスの評価やリスクの特定のほか、除染および消毒体制を策定するお手伝いをします。これらの体制は、防御可能で現実的であり、バリデーションに対応した文書で裏付けられています。
プロセスの最適化
何年も前に構築されたクリーニングや消毒プログラムは、必ずしも今日の生産のニーズに対応しているとは限りません。GTC は、時間、水、化学品、労働力が失われている箇所を特定し、お客様のチームと連携して体制の整備、切替えの合理化、SOP の厳格化を支援します。
検証と変更管理
検証の負担は、良いアイデアの実現を遅らせる可能性があります。GTC は、認定された第三者機関とともにラボテストを手配し、手順と結果を見直して、規制上の根拠を裏付けるとともに、変更管理をサポートします。
新施設の建設と拡張
汚染防止に関する決定が遅れると、試運転が遅れる恐れがあります。GTC は、建設前の戦略策定、建設中のプロトコル構築、生産開始前の検証済み手順書と監査対応文書の準備を初期段階から支援します。
汚染事象と監査結果
何か問題が発生した場合は、組織化された遂行が重要です。GTC は、根本原因の分析をサポートし、リスクベースの CAPA 計画の策定を支援するほか、お客様のチームと協力して、より広範な汚染管理戦略に結びついた是正措置を実施します。
現場評価およびトレーニング
IRCA のトレーニングを受けた GTC 監査人による実地調査では、お客様の除染・消毒の実施方法を独立した視点から調査し、優先順位付けされた実用的で有益なアドバイスを提供します。また、GTC は、使用の手法、除菌剤の有効性、規制当局からの要望、CIP の最適化など、お客様に合わせた現場トレーニングを提供します。
