David Keen

David Keen

資格:

  • 理学士(優等)、医療微生物学専攻
  • 医薬品微生物学者としての 20 年の経験
  • IRCA 認定 GMP 暫定監査人
  • 規制監査(MHRA、FDA、EMA、TGA、ANVISA)における豊富な経験
  • 現在、微生物学の専門家団体である Pharmig の会長
  • 英国 PDA 支部役員

David Keen
微生物コンサルティングサービスと検証担当取締役



David は、FMCG、CMO、治験薬製造の無菌および非無菌の服用形態の一次ならびに二次製造をはじめ、医薬品業界で幅広い経験を持つ医薬品関連の微生物学者です。

バルク API から低分子の注射可能な無菌製品まで、服用形態の無菌保証について幅広い経験があります。最終無菌化と滅菌プロセスの両方、非無菌の液体、局所製剤、吸入剤に加え、放射性医薬品、ワクチン、高効力薬剤といったより特殊な服用形態に精通しています。

また、規制検査(MHRA、FDA、EMA、TGA など)、社内外の監査の対応などについても経験があります。非無菌汚染の事故、無菌テストの失敗、培地試験の失敗、SIP および湿度と熱の失敗など、複雑な微生物に関する問題の解決にチームとともに取り組んでいます。ロボット技術を使用する高度な仕様のクローズドシステムのアイソレーターから、「特殊」(調剤)など高リスク分野でのオープンなクリーンルーム製造に至るまで、多岐にわたる技術を扱う業務に就いています。

現在の職務では、顧客とともに非常に高効率で堅牢なクリーンルームの除菌戦略の考案に取り組んでいます。また、顧客と連携して環境モニタリングプログラム、水システム、規制コンプライアンスにも携わっています。