Helen Gates

Helen Gates

資格:

  • 微生物学の学位
  • 15 年以上の医薬品業界での経験
  • 品質システム、規制コンプライアンス、検証、品質管理における豊富な経験
  • IRCA 認定 GMP 暫定監査人

Helen Gates
グローバルテクニカルコンサルタント



Helen Gates 理学士(優等)は、大学院卒の微生物学者で、医薬品微生物学者として医薬品業界で 15 年以上の経験があります。グローバルな医薬品メーカーにて、品質管理担当の微生物学者、微生物学部門マネジャー、品質リーダー(滅菌関連業務の投資プロジェクト)、および優れた運用(リーンシグマ)アナリストなど、さまざまな職務を歴任しました。

品質管理ラボおよび分類済みのクリーンルームでの業務経験があり、無菌・非無菌の有効な医薬品成分の製造をサポートしました。また、GMP/GLP の要件に詳しく、汚染防止、環境モニタリング、無菌プロセス、および機器の検証や水システムなどの分野の専門家として規制監査に立ち会っています。文書化された手順の精度、完全性、コンプライアンスについて、部門内で分析データの評価と報告を担当しました。

データを使った改善事項の特定とリスク評価を行い、継続的な改善を懸命に目指しています。リーンシックスシグマの原則を実践し、欠陥や無駄を特定・排除するパフォーマンス監視システムを同部門に導入してきました。

2019年にエコラボ ライフサイエンスのグローバルテクニカルコンサルタントとして、エコラボに入社しました。このポジションは、現行の規制ガイダンスや業界のベストプラクティスに沿って、ライフサイエンスのクリーンルーム向けの特殊無菌室バイオサイドの正しい用途と使用法に関して助言する専門的な職務です。

IRCA 認定の医薬品品質管理システム(PQMS)GMP 暫定監査人(公認番号 6099117)でもあり、監査人レベルに昇格するために CPD ログを準備中です。