Sunil Patel

Sunil Patel

資格:

  • 理学修士(化学製品デザイン専攻)、理学士(化学工学)
  • 無菌・非無菌製造業務における 12 年以上の CIP/COP 経験
  • FDA 483 および警告書グループ(世界中から 6000 名以上が参加)のリーダー
  • 規制監査(MHRA、FDA、EMA、カナダ保健省)に精通

Sunil Patel
シニアグローバル テクニカルマネジャー、NA



Sunil は、cGMP / FDA / EU / ISO が規制する産業セクターのエンジニアリングおよびバリデーション分野で 14 年以上の経験があります。

クリーニングの検証(CIP、COP、手作業)、プロセス検証、プロセスデザイン、清潔な施設(WFI、PW、清浄な蒸気 / 空気 / ガス)、HVAC、プロジェクト管理、滅菌、加工設備の検証で確かな実績を誇ります。そのほか、医薬品・生物製剤業界のプロセスの最適化 / 改善、規制コンプライアンスおよびリスク管理の方法論などにも長けています。

エコラボ入社前は、コンサルタントや従業員としてさまざまな検証に携わり、キャタレント、エーザイ、ファイザー、テバ、ノバルティスなど医薬品・生物製剤業界でより多岐にわたる職責を担ってきました。

そのキャリアは、2005年に英国でプロジェクトエンジニアコンサルタントとして、さまざまな医薬品業界の顧客の立ち上げ、試験調整、検証業務の監督から始まりました。コスト効果が高く、より安全でコンプライアンスを満たしたクリーニングの検証プログラムの開発に精通しています。

これまで、リスク管理ツールを使って交差汚染のリスクを特定・軽減する、多岐にわたる複雑なクリーニングのプロジェクトを成功に導いてきました。標準化されたクリーニング検証の実践法を開発して各国に取り入れ、各種トレーニングプログラムを提供しています。そのほか、変更管理、クリーニングの失敗による製造のコンプライアンス違反、クリーニング検証プログラムの監査などにも深い専門知識があります。